La industria médica se ha disparado en las últimas décadas con nuevas tecnologías, nuevos materiales y nuevas capacidades, y nos hemos beneficiado tanto en calidad como en duración de vida. Uno de estos muchos avances implica la intersección de dispositivos médicos y piezas mecanizadas. Lo que históricamente era un laborioso proceso manual y de moldeado ahora se puede realizar de forma rápida, eficaz y económica en varios materiales para aplicaciones que las generaciones anteriores nunca consideraron factibles.
Sin embargo, estos nuevos dispositivos, que incluyen implementos quirúrgicos, implementos y dispositivos médicos, requieren nuevos protocolos de mantenimiento que no requerían las piezas fabricadas anteriormente. 
Implantes médicos comunes que requieren mecanizado y limpieza.
Veamos el proceso de mecanizado CNC actual para implantes médicos, la limpieza que exigen, las opciones que existen y las circunstancias que nos han llevado a este cambio de procedimiento.
Descripción General del Mecanizado CNC de Implantes Médicos
El mecanizado CNC es un proceso profundamente mejorado con respecto a la fabricación convencional, tanto en velocidad como en precisión. Los productos mecanizados pueden cumplir con los estrictos requisitos de tolerancia, así como con los estándares de rendimiento. Los dispositivos se pueden formar (mecanizar) directamente, pero estos procesos también pueden generar los moldes precisos que se utilizan en los pasos secundarios para los dispositivos moldeados. En cualquier enfoque, el producto resultante es ideal para implantes, equipos médicos e instrumentos quirúrgicos.
Mecanizado CNC de una varilla de metal
Pero no están exentos de la necesidad de una preparación final después de la fabricación. Deben eliminarse los residuos del proceso, que pueden incluir agentes de desmoldeo, medios de mecanizado, virutas o polvo. Sin embargo, estos deben eliminarse de una manera que sea biocompatible con la aplicación resultante.
La industria de la limpieza ofrece varios métodos económicos y ecológicamente seguros para lograr estos objetivos. Los métodos de limpieza incluyen procesos de limpieza con productos químicos húmedos, procesos de plasma, limpieza con dióxido de carbono, así como combinaciones de los tres u otros pasos.
Diferentes Tipos de Aplicaciones
Los productos mecanizados por CNC se pueden formar y cada uno puede necesitar ser adecuado para diferentes aplicaciones y puede que requieran diferentes tratamientos de limpieza.
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Material |
Descripción general |
Aplicaciones médicas |
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Aluminio |
Un material fuerte y liviano con buenas propiedades resistentes a la corrosión. Se puede anodizar para obtener propiedades mecánicas y de resistencia a la corrosión. |
No es ideal en contacto directo con el cuerpo humano. Excelente para equipos de apoyo. |
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Acero inoxidable |
Biocompatible, duradero, fuerte y resistente a la corrosión. Se puede pulir para facilitar la limpieza. |
Ortopedia como reemplazo de articulaciones y dispositivos quirúrgicos. |
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Cobre |
Antibacteriano y antiviral |
Superficies que se tocan con frecuencia (interruptores) e implantes dentales |
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Titanio |
A menudo se sustituye por acero inoxidable debido a su resistencia, durabilidad y biocompatibilidad. |
Reemplazo óseo, prótesis |
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Magnesio |
Excelente relación fuerza-peso. Bioseguro. Se biodegrada de forma segura |
Reemplazo de injerto óseo y stents cardíacos |
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Delrín |
Termoplástico de alta resistencia, rígido y dimensionalmente estable. Químicamente resistente, bajo coeficiente de fricción |
Implantes ortopédicos, instrumentos quirúrgicos, inhaladores, componentes simples |
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Acrílico |
Resistencia al impacto, claridad óptica. |
Lentes de contacto, implantes, prótesis dentales, microscopios y placas |
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Policarbonato (PC) |
Alta resistencia, resistente al impacto y claridad óptica. |
Tubos y conectores para dispositivos, gafas, máscaras, mangos y carcasas. |
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OJEADA |
Resistencia y excepcionales propiedades de alto rendimiento. Altamente resistente a químicos. |
Piezas expuestas a productos químicos agresivos. Tubos de ventilación, abrazaderas, prótesis, máquinas de rayos X. |
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PTFE (teflón) |
Termoplástico de grado médico con alta resistencia al calor y buena estabilidad dimensional. Confiable en esterilizaciones por vapor repetidas. |
Catéteres, dispositivos implantables, prótesis, apósitos para heridas. |
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Polipropileno (PP) |
Alta resistencia química, buena estabilidad dimensional, alta resistencia, resistencia al desgaste. |
Tubos de ensayo, pipetas, envases médicos, inhaladores, dispositivos médicos desechables. |
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UHMWPE |
Biocompatibilidad, alta resistencia, resistencia al desgaste. |
Implantes, catéteres, férulas. |
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Nylon |
Grado de ingeniería versátil. Duro y fuerte. |
Suturas, catéteres, pinzas, grapas, implantes, dispositivos dentales. |
Con todas estas aplicaciones, es importante diseñar aquellas que permitan un fácil mantenimiento. Esto garantizará que las piezas continúen funcionando correctamente y de manera segura durante el tiempo que dure, lo que redundará en ahorros de dinero tanto en el mantenimiento como en el ciclo de vida del dispositivo.
Mecanizado CNC de implantes dentales.
El uso de materiales duraderos y fáciles de limpiar es una forma de lograrlo, pero también la instalación de cualquier dispositivo de monitoreo en el proceso de fabricación CNC para identificar cualquier problema anómalo.
Descripción General de las Opciones de Limpieza Para Implantes
Hay una serie de procesos demostrados que son efectivos para la limpieza de implantes médicos. La selección del adecuado depende del material, de los requisitos bioquímicos, del proceso de fabricación realizado y del uso previsto. Además, se deben tener en cuenta las instalaciones y el personal empleado en la limpieza, almacenamiento y uso del material, así como cualquier uso por parte del paciente. Se deben considerar los costos, tanto en términos de materias primas como en costos de uso, además de las regulaciones locales y las circunstancias cambiantes del proceso de revisión ambiental.
A continuación, se presenta una descripción general de los procesos comunes y nuevos desarrollados.
Limpieza Húmeda
El proceso tradicional de limpieza a granel es el proceso por lotes económico en limpieza en húmedo. Las cestas de productos a granel están dispuestas para contener las piezas médicas que requieren limpieza. Diferentes aplicaciones se benefician de diferentes configuraciones de bastidores, así como de la química utilizada, la duración y otros pasos del proceso maleable. Las rejillas de alambre redondo se han convertido en la configuración preferida por su eficacia. Se emplean varios agentes químicos, dependiendo en gran medida de los materiales. Aunque son comunes en la mayoría de las aplicaciones, existen procesos más nuevos que se detallan a continuación que pueden ser más adecuados que la limpieza en húmedo.
Dióxido de Carbono Supercrítico
El dióxido de carbono supercrítico se usa en estado de agregación (entre estado líquido y gaseoso) cuando se utiliza en la limpieza de piezas maquinadas. En este estado, tiene una viscosidad y tensión superficial mínimas, que son consideraciones importantes en el transporte masivo, que es la forma en que puede eliminar la contaminación persistente (aceites, grasas) incluso de los poros más pequeños.
Realizado entre 20 y 40 °C (68 y 104 °F), el dióxido de carbono supercrítico puede lograr buenos resultados en estructuras porosas y puede mejorar los parámetros biológicos necesarios más que los procesos convencionales a través de una menor citotoxicidad. Los usos de la limpieza con CO2 en ingeniería médica incluyen la limpieza intermedia y final de implantes, instrumentos y componentes de metales y plásticos. <
CO2 Nieve
El CO2 es un agente de limpieza muy parecido al dióxido de carbono supercrítico, pero como está congelado, es un producto seco que no deja residuos. El dióxido de carbono líquido se expande a través de una boquilla y se acelera a velocidades ultrasónicas con aire comprimido. El chorro de nieve de CO2 elimina suavemente la contaminación y las partículas similares a una película. Es adecuado para casi todos los materiales, incluidos metal, plástico, vidrio o cerámica.
Dado que es una corriente en chorro, se puede enfocar para restringir el chorro funcional a aquellas áreas que necesitan ese nivel de limpieza. Se puede utilizar en procesos en línea, con requisitos mínimos de espacio, lo que lo hace ideal para la integración en el proceso de fabricación que garantiza la esterilidad del producto final ya que no hay tránsito previo al sellado final.
Plasma
El plasma es una mezcla de átomos, moléculas, iones y electrones libres en forma gaseosa. Los dispositivos médicos de la mayoría de los materiales se pueden tratar por lotes o en procesos de limpieza individuales. Se pueden utilizar diferentes gases de plasma, limpiando y activando simultáneamente la superficie. Esta doble función se deriva tanto de las reacciones físicas como químicas. Los átomos bombardean la superficie, como un chorro de arena en miniatura en el rango nano que elimina la contaminación orgánica como el aceite o la grasa. Mientras tanto, los iones y electrones libres se depositan y se unen químicamente con la superficie, lo que ajusta la tensión superficial para participar idealmente en los pasos de unión, revestimiento o impresión.
Las aplicaciones comunes para la limpieza con plasma incluyen la limpieza final de stents e implantes, revestimiento previo de cables guía, implantes de silicona, catéteres, jeringas y para aumentar la energía superficial de los instrumentos de diagnóstico.
Ventajas del Desengrasado Por Vapor
Incluso con estos métodos de limpieza avanzados, para la mayoría de las aplicaciones, el más simple y tradicional es el más rentable para muchos usos. El desengrasado con vapor sigue siendo el modo principal de limpieza para todas las aplicaciones o materiales, excepto para unas pocas. A través de la condensación de vapores de solventes, el objeto se limpia. No se requiere agua ni fregado. Esto limpia muchos materiales durante el proceso de fabricación, incluidos plástico, vidrio, metal, oro y cerámica.
El desengrasado de vapor simple contiene dos tanques de sumidero, una canasta y serpentines de enfriamiento. El primer sumidero hierve el solvente y el segundo sumidero recoge el destilado del solvente.
Los sistemas más complicados pueden incluir un tanque de inmersión con un paso ultrasónico secundario para la limpieza por agitación.
El desengrasado con vapor es común en muchas industrias que requieren una limpieza precisa, como la automotriz, aeronáutica y aeroespacial, joyería, ensamblaje electrónico y dispositivos médicos. Ofrece una limpieza superior, se puede repetir y no depende de la técnica del operador, lo que minimiza el error humano.
Los solventes vaporizados evitan la contaminación cruzada y no hay necesidad de un proceso de secado secundario ya que los solventes se disipan rápidamente.
Los solventes utilizados en el desengrasado con vapor son generalmente costosos, pero con un proceso de ciclo cerrado se reciclan continuamente y, por lo tanto, el costo por artículo es bastante bajo en la producción en cantidad. En comparación con los procesos utilizados con limpiadores acuosos, el desengrasado con vapor no requiere calentar el agua, enjuagar o secar, ni tratar las aguas residuales.
Explicación del Anuncio de NOVEC de 3M y Opciones de Techspray
Hay una serie de solventes que se utilizan en el desengrasado con vapor. Pero un solvente común que se usa en escenarios potencialmente inflamables se eliminará de la producción. NOVEC, la línea de marca fabricada por 3M, utiliza PFAS como ingrediente crítico en aplicaciones de extinción de llamas y en solventes retardantes de llama. Las PFAS (sustancias de polifluoroalquilo (y perfluoroalquilo)) se han sometido a un mayor escrutinio por parte de los reguladores ambientales. De manera proactiva, en diciembre del 2022, 3M anunció sus planes para eliminar gradualmente las líneas de productos basadas en PFAS para fines del 2025.
“3M anunció hoy que planea abandonar la fabricación de sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) y trabajar para suspender el uso de las PFAS en su portafolio de productos para fines del 2025. Esta decisión se basa en una consideración cuidadosa y una evaluación exhaustiva, incluidos múltiples factores, como la aceleración de las tendencias regulatorias centradas en reducir o eliminar la presencia de PFAS en el medio ambiente y cambiar las expectativas de las partes interesadas.”1
Se ha descubierto que los productos a base de PFAS tienen implicaciones adversas para la salud humana, y su uso durante décadas ha llevado a la contaminación del nivel freático. Estos componentes químicos se descomponen muy lentamente y se han encontrado PFAS en la mayoría de las poblaciones humanas y en partes sustanciales del ciclo alimentario y las plantas. Para detener esto, se están considerando regulaciones cada vez mayores y los fabricantes, como 3M, se están alejando de su uso siempre que sea posible.
Dada la escala, el anuncio de 3M tiene profundas implicaciones para muchos fabricantes que han confiado en los productos NOVEC. Cuando se trata de solventes, hay muchas opciones viables para la mayoría de las situaciones que pueden excluir PFAS. Pero para esos escenarios que requieren aditivos retardantes de llama, los PFAS aún son inevitables.
Los solventes no inflamables fuera de PFAS son riesgosos en otros aspectos; se ha descubierto que la mayoría tiene efectos negativos directos e indirectos en las personas o en el medio ambiente, y tienen restricciones en su uso o han sido totalmente prohibidos en muchos países.
Se están desarrollando alternativas para abordar estas brechas. En Techspray, nuestro enfoque siempre ha estado en los productos químicos de limpieza de alta precisión, incluidos los reemplazos químicos directos de NOVEC y otras fórmulas patentadas.
Techspray tiene una gran variedad de solventes destinados al desengrasado con vapor bajo las marcas PWR-4™ y Precision-V™. Para reemplazar los solventes 3M de Novec, tenemos algunos cruces químicos directos y opciones que se ajustan a los mismos criterios, pero con un mayor rendimiento de limpieza.
Estos productos están diseñados para ser menos tóxicos que muchos otros solventes comúnmente usados en desengrasantes de vapor: por ejemplo, TCE (tricloroetileno, CAS #79-01-6), nPB (n-propilbromuro, CAS #106-94-5), y Perc (Percloroetileno, CAS #127-18-4).
TechLab de Techspray ofrece servicios de limpieza, revestimiento y análisis de última generación para ayudar a los clientes a calificar nuevos productos y optimizar sus procesos. El equipo de limpieza incluye sistemas de desengrase en línea, por lotes, ultrasónicos y de vapor. Este equipo nos permite duplicar mejor su entorno de producción para la optimización de procesos y la resolución de problemas.
Comuníquese con Techspray al 678-819-1408 o info@itwcce.com para obtener una prueba de calificación gratuita de TechLab. Estamos disponibles para ayudar a calificar nuevos procesos de limpieza, evaluar procesos actuales o solucionar problemas de contaminación.
Referencias
[1] Carta de anuncio de 3M, 20 de diciembre del 2022, David N. Schneider, vicepresidente de productos químicos y semiconductores, 3M Company, división de soluciones de materiales electrónicos.
[2] Chemtronica. https://www.chemtronics.com/is-this-the-end-of-the-forever-chemicals-era
[3] Chemtronica. https://www.chemtronics.com/Novec-and-vertrel-solvent-replacement-cleaning-options-for-medical-instrument-and-implantable-devices
[4] Fondo de Agua Limpia. "PFAS: Los productos químicos para siempre". Hoja informativa de Clean Water Action MA, abril del 2020, www.cleanwateraction.org/sites/default/files/MA_FactSheet_PFAS_04.14.20a.pdf.
[5] Taller de máquinas modernas. https://www.mmsonline.com/articles/cleanliness-in-medical-engineering
[6] Rapid Direct. https://www.rapiddirect.com/knowledge-base/cnc-machining-applications-in-medical-industry/
[7] Techspray. https://www.techspray.com/3m-announcement-of-Novec-phase-out-what-does-it-mean
[8] Techspray. https://www.techspray.com/vapor-degreasing-the-quick-guide
